Studie zur Sicherheit von QAW039 bei Patienten mit Asthma, die nicht ausreichend kontrolliert werden, um die Behandlung von Asthma als Standard zu gewährleisten.

Untersuchte Krankheit:

Asthma

Studienbetreiber:

Novartis Pharmceuticals

Informationsquelle:

Clinicaltrials.gov

Beschreibung der Studie

Diese Studie ist eine randomisierte, multizentrische 2-Behandlungszeitstudie. Der Hauptzweck dieser Studie ist es, langfristige Sicherheitsdaten für Fevipiprant (QAW039) (Dosis 1 und Dosis 2) im Vergleich zu Placebo zu liefern, wenn sie der Global Initiative for Asthma (GINA) in den Schritten 3, 4 und 5 der Standard of Care (SoC) Asthma-Therapie (GINA 2016) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma hinzugefügt werden.

Behandlung während der Studie

In dieser Studie werden die Unterschied zwischen zwei Dosen eines Medikaments (QAW039) und einem Placebo untersucht. Somit werden Patienten in eine von 3 Gruppen eingeteilt und erhalten jeweils entweder die erste Dosis, die zweite Dosis oder das Placebo. Nach regelmäßiger Einnahme des Medikaments über eine Laufzeit von X Wochen, werden Sie erneut zum Studienzentrum eingeladen für eine Untersuchung. 

Studiendetails

Art der Studie: Inverventionell Zweck der Studie: Behandlung
Status: Aktiv
Anzahl benötigter Patienten: 2500
Zuordnung: Randomisiert
Anzahl rekrutierter Patienten: 1570
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Häufige Fragen zu dieser Studie

Andere Patienten die an dieser Studie teilgenommen haben folgende Fragen gestellt zur Teilnahme und zu dem untersuchten Medikament:

Diese Studie ist für Sie als Teilnehmer gratis. Alle Leistungen werden für Sie von der Krankenkasse übernommen.

Nach erfolgreicher Untersuchung und Zulassung des untersuchten Medikaments erhalten Sie über Ihre Krankenkasse vorzeitigen, kostenlosen Zugang zu diesem Medikament.

Die Placebo Gruppe ist essentiel um die Wirkung und Sicherheit des Medikaments zu prüfen. Als Teil der Placebogruppe stellen Sie einen Standard da womit das Medikament verglichen wird. Nach erfolgreicher Untersuchung des Medikaments ist evtl. für Sie ein frühzeitiger Zugang möglich.

Was sagen andere Patienten

Studienbewertungen:

Allgemein
4.2/5
Betreuung
3.6/5
Wirksamkeit
4.6/5
Kommunikation
3/5

Erfahrungsberichte:

Teilnahmevorraussetzungen

Einschlusskriterien Ausschlusskriterien
Patienten, die eine frühere Phase-3-Studie mit QAW039 abgeschlossen haben:
Patienten, die eine frühere Phase-3-Studie mit QAW039 abgeschlossen haben:
Einwilligung und Zustimmung nach Aufklärung (falls zutreffend).
Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
Abschluss der Behandlungsperiode (bei verblindeten Studienmedikamenten) einer früheren Phase-3-Studie von QAW039.
Frauen mit gebärfähigen Potenzial, es sei denn, sie verwenden grundlegende Verhütungsmethoden bei der Dosierung des Studienmedikaments.
Der Patient ist in der Lage, die Studie nach Einschätzung des Prüfers sicher fortzusetzen.
Patienten, die den Behandlungszeitraum für verblindete Studienmedikamente der vorherigen QAW039-Studie, an der sie teilgenommen haben, nicht abgeschlossen haben.
Unfähigkeit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Patient, der in der vorherigen QAW039-Studie, an der er teilgenommen hat, eine ernsthafte und drogenbezogene AE erlebt hat.
Patienten, die bisher noch nicht an einer Studie zu QAW039 teilgenommen haben:
Patienten, die bisher noch nicht an einer Studie zu QAW039 teilgenommen haben:
Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Studienbeginn oder innerhalb von 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Eine Diagnose von Asthma, unkontrolliert auf GINA 3/4/5 Asthmamedikament.
Probanden, die an einer anderen Studie von QAW039 teilgenommen haben (d.h. - der Patient wurde in einer anderen Studie randomisiert).
Nachweis der Reversibilität der Atemwege oder der Hyperreaktivität der Atemwege.
Ein QTcF (Fridericia) ≥450 msec (männlich) oder ≥460 msec (weiblich).
FEV1 von ≤85% des vorhergesagten Normalwertes.
Vorgeschichte der Malignität mit Ausnahme des lokalen Basalzellkarzinoms der Haut
Ein ACQ-Wert von ≥1.5 vor der Teilnahme an der Studie.
Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
Ernste Komorbiditäten.
Patienten mit mehr als 20 mg Simvastatin> 40 mg Atorvastatin, >40 mg Pravastatin oder >2 mg Pitavastatin. Statindosen, die kleiner oder gleich diesen Dosen sind, sowie andere Statine werden während der Studie zugelassen.

Information zu den Studienbetreibern

Die Novartis AG ist ein multinationales Biotechnologie- und Pharmaunternehmen mit Sitz im schweizerischen Basel. Novartis führt pro Jahr mehr als xx Studien durch und entwickelt jedes Jahr bis zu 15 neuen Medikamenten.