Arten von klinischen Studien

Für die Zulassung eines Medikamentes sowie eines Medizinproduktes sind umfangreiche Untersuchungen nötig, die oft viele Jahre andauern. Nur ein kleiner Bruchteil von Substanzen, die im Labor getestet werden, schafft es im Verlauf in die Standardbehandlung. Neben einem deutlichen klinischen Nutzen darf durch die neue Substanz auch nur ein vertretbares Risiko für den Patienten bestehen. Während aller Studienphasen erfolgt eine behördliche Überwachung. Zudem müssen für alle Phasen genaue Ein- und Ausschlusskriterien definiert werden, d.h. es müssen bereits im Vorfeld genaue Angaben zu dem Krankheitsstadium gemacht werden, das in der Studie untersucht wird.

Glossar

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Präklinische Phase / Laborphase
Diese Phase wird vollständig im Labor durchgeführt und nimmt zahlreiche Labortests (z.B. molekulargenetische Methoden, Zellkultur usw.) zur Hilfe, meist erfolgt auch eine Untersuchung mittels tierexperimenteller Verfahren. In dieser Phase werden erste Erfahrungen mit der Substanz gewonnen und zahlreiche Hypothesen hinsichtlich der Wirkung auf eine Erkrankung entwickelt. Diese Phase, die oft viele Jahre dauert, ist essentiell, um eine Studie am Menschen zu beginnen. Zudem muss auch bereits hier der zukünftige Nutzen für die Behandlung einer Erkrankung klar dargestellt werden und insgesamt vielversprechend sein.

Phase-1-Studie
In dieser Phase wird das Medikament zum ersten Mal am Menschen angewandt. Die Anwendung erfolgt an gesunden Probanden. In dieser Phase soll erkannt werden, ob die Substanz sicher und verträglich ist. Zudem werden wesentliche Aussagen über die Abbau und die Ausscheidung der Substanz gewonnen. Aus diesem Grund werden daher häufiger Blut- und Urin untersucht. Die Probanden werden während der Untersuchung sehr genau überwacht. Die Untersuchung wird in der Regel in 30-80 Probanden durchgeführt.

Phase-2-Studie
Kann in der ersten Phase eine ausreichende Verträglichkeit festgestellt werden, wird in dieser Phase das Medikament zum ersten Mal an erkrankten Patienten getestet. Diese Phase dient dazu, herauszufinden, ob das Medikament die gewünschte Wirkung bei der Erkrankung erzielt und welche Dosis für eine Behandlung notwendig ist. Zum Vergleich wird oft eine Kontrollgruppe eingesetzt, die eine Standardbehandlung erhält. In dieser Phase werden mehrere Hundert Patienten getestet.

Phase-3-Studie
Diese Studienphase stellt einen entscheidenden Punkt dar, da nach erfolgreicher Phase-3-Prüfung eine Zulassung beantragt werden kann. Während die Phase-2-Studie die Wirkungsamkeit an mehreren Hundert Patienten festgestellt hat, wird diese Versuchsreihe auf etwa 600-3000 Patienten ausgeweitet. Durch diese Untersuchung soll erneut die Wirksamkeit bestätigt werden und ggf. seltenere Nebenwirkungen rechtzeitig vor der Aufnahme in die Standardbehandlung erkannt werden. Aus diesem Grund erfolgt auch in dieser Phase eine genaue Untersuchung und Befragung der Paitenten. Da für diese Phase ein sehr großes Patientenkollektiv benötigt wird, erfolgt die Studiendurchführung sehr oft an vielen großen Zentren, meist jedoch auch weltweit.

Phase-4-Studie
Zu diesem Zeitpunkt ist das Medikament oder Verfahren bereits zugelassen. Dennoch soll der Wirkstoff weiter unter Alltagsbedingungen beobachtet werden und mögliche Nebenwirkungen erfasst werden.

Eine klinische Studie ist Teil des Entwicklungsprozesses neuer Medikamente. Hierbei werden Sicherheit, Wirksamkeit und optimale Dosierung eines Wirkstoffes getestet.

Bei interventionellen Studien erhalten Probanden eine therapeutische Intervention, wie beispielsweise ein neues Medikament. Sie werden auch Therapiestudien genannt.

Klinische Studien bestehen aus vier aufeinanderfolgenden Phasen. Je später die Phase, desto größer die Probandenzahl.

Vergleichsstudien sind ein beliebtes Studiendesign. Hier werden Testgruppen mit Kontrollgruppen verglichen.

Eine Kontrollgruppe ist eine Probandengruppe, an der ein alternativer Wirkstoff oder ein Placebo getestet wird.

Eine Testgruppe ist eine Probandengruppe, an der der tatsächliche Wirkstoff getestet wird.

Randomisierung ist die zufällige Zuordnung der Patienten zur Testgruppe oder zur Kontrollgruppe.

Quellen