Häufige Fragen im Rahmen der Studienteilnahme

Sie möchten gerne an einer klinischen Studie teilnehmen? Sie haben allerdings noch einige Fragen, da ihnen der Ablauf noch nicht ganz verständlich ist? Im folgenden Artikel haben wir die häufigsten Fragen von Teilnehmern einer klinischen Studie übersichtlich zusammengefasst. Sollten noch weitere Fragen (insbesondere speziell zu der Studie) bestehen, können sie diese auch direkt mit dem Studienzentrum im Erstgespräch klären. Dort wird ihnen sehr gerne geholfen. 

Glossar

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Warum werden Studien durchgeführt?
Neue Verfahren sowie Medikamente durchlaufen strenge Zulassungsverfahren und werden dabei auch engmaschig durch Behörden überwacht. Diese Abläufe sind genau geregelt und sind zwingend notwendig, um ein neues Verfahren oder Medikament zuzulassen. Um die Probanden nicht unnötigen Risiken auszusetzen, wurden bereits im Vorfeld experimentelle Tests z.B. an Zellkulturen oder kleinen Nagetieren durchgeführt, um Nebenwirkungen des Verfahrens zu erkennen. Ziel einer Studie ist, weitere Informationen über die Verträglichkeit sowie Vorteile des Verfahrens zu sammeln, um die Methode später zur Standardtherapie zuzulassen. Sie erhalten also die Möglichkeit, an einer neuen Therapieform zu einem frühen Zeitpunkt teilzunehmen.

Wie ist der grobe Ablauf bei der Durchführung einer Studie?
Der Ablauf der Studie, insbesondere die Länge, unterscheidet sich je nach Studie und wird bereits im Vorfeld genau festgelegt. Der Studienablauf wird ihnen genau durch ihr Studienzentrum geschildert. In dem Erstgespräch erhalten sie durch das Studienzentrum einen genauen Ablauf der Studie und es werden mit ihnen nochmals alle wichtigen Kritieren ihrer Erkrankung besprochen. Sie lernen in diesem Rahmen auch ihr Studienteam mit allen behandelnden Ärzten sowie Krankenschwestern kennen, die sie während der Studie betreuen und an die sie sich bei allen Fragen hinsichtlich der Studie wenden können. Der weitere Ablauf unterscheidet sie je nach Studie, da jede Studie für eine unterschiedliche Länge durchgeführt wird. In den meisten Fällen müssen sie nach vorher definierten Zeitpunkten wieder im Studienzentrum erscheinen oder werden nochmals telefonisch durch das Studienteam kontaktiert. Sie erhalten während des Studienverlaufes eine engmaschige Betreuung.

Wie kann ich überhaupt an einer Studie teilnehmen?
Für jede Studie gibt es spezielle Kriterien, die sie erfüllen müssen. Die Kriterien finden sie auf dieser Webseite unter der jeweiligen Studie und diese werden auch noch mehrfach durch das Studienteam abgeprüft. Die korrekte Angaben ist sehr wichtig. Treffen diese Kriterien auf sie zu, können sie direkt über diese Webseite Kontakt mit uns aufnehmen und wir leiten sie an das passende Studienzentrum in ihrer Nähe weiter. Dort wird neben einer ausführlichen medizinischen Überprüfung eine ausführliche Information über die Studie durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt erfolgt auch der Einschluss in die Studie.

Was sind meine Vorteile bei einer Studienteilnahme?
Ohne ausreichende Erfahrungen aus Studien wird kein Medikament oder neues Verfahren in der Standardbehandlung zugelassen. Daher sind Studien sehr wichtig, um neue Erkentnisse allen Patienten zukommen zu lassen. Mit der Teilnahme an einer Studie helfen sie mir, dass für eine Erkrankung neue Erkenntnisse und neue Behandlungsmethoden gewonnen werden. Sie persönlich profitieren von einer genauen Untersuchung, engmaschigen Betreuung, und haben zudem die Möglichkeit auf eine neuartige Behandlungsform.

Wer finanziert klinische Studien?
Die Durchführung einer klinischen Studie muss lange geplant werden und erfordert durch die genau festgelegten Ablauf einen hohen Aufwand von Personal sowie Material. Aus diesem Grund fallen hohe Kosten an. Dies ist jedoch wichtig, damit am Ende der Studie möglichst genaue Aussagen hergeleitet werden können und eine Entscheidung hinsichtlich der Wirksamkeit einer Therapie getroffen werden kann. Der Auftraggeber einer klinischen Studie wird als Sponsor bezeichnet. Klinische Studien können entweder direkt durch einen Wissenschafter (z.B. Universitätsklinik, sog. Wissenschaftsinitiierte Studien) oder auch die Industrie in Auftrag gegeben werden. Während der Wissenschaftler zur Finanzierung auf Gelder der öffentlichen Forschungseinrichtungen (z.B. Deutsche Forschungsgemeinschaft zurückgreift), wird der Betrag bei Industriestudien aus Eigenkapital gedeckt.

Wer überwacht den Ablauf von klinischen Studien?
Bereits vor Beginn der Studie wurde der Ablauf der Studie genau ausgearbeitet, der sich auf Erfahrungen mit der Erkrankungen, Laborexperimente oder auch schon frühere Studien stützt. Die Zulassung des Studienplans erfolgt dann über eine Ethikkomission, die sich aus unterschiedlichen Fachdisziplinen zusammensetzt. Die Etikkommission ist unabhängig und keinen wirtschaftlichen Interessen untergeordnet. Somit wird eine möglichst große Objektivität gewährleistet. Die Aufgabe der Ethikkommission ist die Bewertung der Studie insbesondere hinsichtlich Nutzen und Risiko für den Patienten.  Zusätzlich müssen in der Studie auch die jeweiligen Regelungen des Arzneimittelgesetztes (AMG), Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) sowie der Verordnung für Gute Klinische Praxis (GCP-Verordnung) erfüllt werden. Alle an der Studie beteiligten Personen müssen eine ausreichende Qualifikation aufweisen und eine Zusatzausbildung in GCP (Good Clinical Practice) aufweisen.

Was mache ich als Patient, wenn während der Studie Nebenwirkungen auftreten?
Bereits bei Studieneinschluss wurden sie durch das Studienteam ausführlich über mögliche Nebenwirkungen sowie dann notwendige Verhaltensweisen aufgeklärt. Hierzu wurde ihnen auch eine schriftliche Aufklärung mit Notfalltelefonnummern ausgehändigt. Wenden sie sich bei Unsicherheiten jederzeit an ihr Studienteam und schildern sie den spezifischen Fall. Weisen sie auch jeden behandelnden Arzt auf ihre Studienteilnahme hin.

Eine klinische Studie ist Teil des Entwicklungsprozesses neuer Medikamente. Hierbei werden Sicherheit, Wirksamkeit und optimale Dosierung eines Wirkstoffes getestet.

Bei interventionellen Studien erhalten Probanden eine therapeutische Intervention, wie beispielsweise ein neues Medikament. Sie werden auch Therapiestudien genannt.

Klinische Studien bestehen aus vier aufeinanderfolgenden Phasen. Je später die Phase, desto größer die Probandenzahl.

Vergleichsstudien sind ein beliebtes Studiendesign. Hier werden Testgruppen mit Kontrollgruppen verglichen.

Eine Kontrollgruppe ist eine Probandengruppe, an der ein alternativer Wirkstoff oder ein Placebo getestet wird.

Eine Testgruppe ist eine Probandengruppe, an der der tatsächliche Wirkstoff getestet wird.

Randomisierung ist die zufällige Zuordnung der Patienten zur Testgruppe oder zur Kontrollgruppe.

Quellen